歐盟Class 1類醫療器械CE認證技術文件怎么辦理

政策法規環境：

有關歐盟國家CE 認證MDR政策法規更新：

老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級成新法規MDR EU 2017/745

2017年5月，歐盟國家醫療機械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 施行，一個新的政策法規將取代原先的醫療機械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數字功放植入性醫療器械命令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

從2021年5月逐漸公告機構不能按MDD授予CE資格證書，現階段I*或以上安全風險產品認證機構已不再受理MDD命令的認證申請辦理，而I類醫療機械，在5月26號以前進行MDD到MDR的轉化。

那樣MDR政策法規下，怎樣進行CE合規管理呢？

這一在于新產品的安全風險，安全風險不一樣，合規管理方法也各不相同。

I類（非滅菌）商品CE合規管理方法：

1）歐盟授權代表

2）產品質量檢測

3）撰寫TCF技術資料

4）在歐盟代表該國申請辦理產品注冊（例如西班牙注冊，荷蘭CIBG申請注冊，法國DIMDI申請注冊）

5）進行之上三項后，出示DOC

我公司給予：MDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟國家申請注冊CIBG注冊、MDRCE技術性文件編寫、ISO9001/13485檢測認證。