醫用防護服做FDA認證需要提供什么資料

防護衣歸類：

國外防護服可以分為非手術防護衣和手術治療用防護衣兩大類。非手術防護衣歸屬于I類醫療機械，可免于上市前備案，直接使用組織申請注冊。而手術治療用防護衣歸屬于II類醫療機械，要進行上市前備案，即必須申請辦理FDA 510（K）。I類及II類防護服的分析根據見下表。

醫用外科口罩、防護衣、醫用防護服、隔離衣CE認證

醫用外科口罩相對應的歐洲標準是EN14683，該標準針對口罩依照BFE、吸氣特性阻抗和防飛濺水平分為三個類型。

依照醫療器械法規2017/745/EU的需求，防護口罩商品可以按一類器械進行監管。根據產品都是無菌檢測或者非無菌狀態給予，其認證模式不一樣。

1.非無菌方法給予

1）編寫CE技術資料

2）給予EN14683檢測報告（能夠提供熔噴布性能測試報告和無防布的分子生物學匯報）

3）編寫DOC

4）特定歐盟授權代表并進行歐盟國家食藥局申請注冊