醫用口罩醫療CE認證MDR指令怎么辦理

按照98/79/EC指令的分類規則，用于專*業人員測試使用的診斷試劑屬于List A和List B之外的產品。其CE合規程序是符合性聲明，包括：

1）企業準備技術文件，

2）簽署符合性聲明，

3）指定歐盟授權代表，

4）完成歐盟成員國主管當局注冊。

2. 產品上市后監管的應對

2.1 來自主管機構的調查

通常主管機構調查，需要提交的信息包括如下方面：

1）英文說明書；

2）荷蘭說明手冊（如有）；

3）產品的性能特點；

4）分析和診斷評價報告（性能評價報告）；

5）風險分析；

6）符合性聲明；

7）Covid-19試劑盒外包裝（所有側面）的清晰圖片（即您如何發送這些體外診斷測試）； 8）標簽的清晰圖片；

9）在適用的情況下，一份適用于相關產品的FSCA清單；

10）FSCA的狀態更新。

提交文件資料的時限是3個工作日。因此，在簽署DoC和申報歐盟主管當局進行注冊之前，準備好完整的技術文件非常關鍵。