醫用產品CE認證MDR指令申請辦理準備資料

03CE認證申請辦理時需要提供什么文件呢？

依照歐盟國家醫療器械法規的需求，防護口罩商品依照一類器械進行監管。根據產品都是無菌檢測或者非無菌狀態給予，其認證模式不一樣。

針對醫療非無菌的口罩，驗證時需要提供防護口罩技術文檔、無防布的檢驗報告、歐盟國家采購商意味著必須在歐盟通過申請注冊；

針對醫療無菌檢測的口罩，驗證時除還需提供以上材料外，出口公司/制造商還要得到ISO13485證；

從目前看，無進口的運營的歐盟國家公司申請無菌檢測防護口罩驗證難度系數很大，基本上是不現實的；申請辦理非無菌口罩公司，也要看一下EN14683，對于產品的原始環境污染菌規定不得超過30cfu/g。

對個人防塵口罩，驗證時提供產品的型式試驗報告、技術性文件評審、中國加工廠質量管理體系核查。

上找到一份國外N95防護口罩與歐盟本人防塵口罩每個參數前后對比：

由此可見，N95和FFP2在主要參數上非常接近，可是N95防護口罩在中國可用作醫療器械行業，可是FFP2在歐盟僅僅只是本人防塵口罩。