電動輪椅代步車CE認證MDR指令技術文件怎么辦理

電動輪椅申請辦理CE步驟

第1步：明確商品合乎的指令和協調標準 SUN(180071)GO(41921)

高于20個命令覆蓋商品必須貼CE標志。這種命令各自覆蓋不一樣區域范圍商品，而且命令中列出了所覆蓋商品基本要求。歐盟國家協調標準是用來具體指導商品達到命令基本原則的具體技術資料。

電動輪椅歸屬于醫療機械，因此選擇MDR命令

與此同時電動輪椅在歐盟做CE屬于中低風險等額的I類，

需要完成撰寫技術資料，歐代，食藥局申請注冊，SRN號申請辦理、UDI申請

第二步：明確商品必須符合的具體規定

務必保證產品達到歐盟國家相關法律法規基本要求。

商品滿足自己的所適用全部融洽標準的要求，才被稱作符合相關基本要求。是不是可用協調標準完全就是你情我愿，您還可以選擇多種方式去滿足相對應基本要求。

實際上這一步便是撰寫相對應的技術文檔
技術文檔就是要有商品相符的規范，標識規定。臨床醫學分析報告

第三步：明確產品是否必須公告機構參加檢測

商品所涉及的每一個命令都是對的是否要由第三方公告機構來參加CE審核有詳盡的要求。并非所有產品都是硬性要求根據公示認證，因此決定是否確實需要公告機構參加是很重要的。這種公告機構均是由歐洲委員會授權，并且在NANDO（新的方法命令公告機構及特定組織）的檔案資料含有詳盡的明細。