醫用口罩CE認證MDR技術文件辦理材料

醫用外科口罩申請辦理CE認證步驟

1、顧客填好申請表格

2、用戶提供試品給組織試驗室

3、試驗室組織收試品，進行測試

4、測試通過后，出示檢測報告

5、匯報成功后，頒發。

04怎么判斷中國醫用外科口罩是否符合海外醫療口罩的標準呢？

小編認為，應當從世界*各國對醫療口罩的標準下手分辨。在中國，系統檢測達到GB19083-2010醫用外科口罩技術標準的口罩才算是可以在醫療工作條件下所使用的。可是達到我們國家的醫用外科口罩規范并不代表就滿足了EN14683，大家能來比較一下這倆標準規范的參數：

GB19083-2010——非油溶性顆粒物過濾率

此外還有一些主要參數例如氣旋摩擦阻力、生成血夜透過、表層抗濕性、環氧乙烷殘留量等。

而EN14683——油溶性顆粒檢測

針對醫用外科口罩含三部分檢驗：病菌過濾率，吸氣特性阻抗，防水盒摩擦阻力。在其中，病菌過濾率便是經常說的BFE檢驗，PFE是0.1um非油溶性塵粒顆粒物過濾率，BFE/PFE/VFE是不同級別的過濾效果檢驗，PFE要比BFE等級更高過濾效果檢驗，VFE是病毒感染過濾效果檢驗。

歐盟國家醫用外科口罩低級別必須符合BFE≥95%，其次BFE≥98%，高*級別醫用外科口罩依據是BFE≥98%，PFE≥16Kpa（120mmHg）

因而，大家合乎GB19083-2010技術標準的口罩出口到歐盟國家，可作為醫用外科口罩應用，自然就是必須經過一系列檢驗、注冊流程的；可是達到歐盟國家EN149/EN14683的口罩在中國不一定可以在醫院的環境下應用，更加需要檢驗依據主要參數來判定。

出入口歐盟國家的口罩要保證不會被出口國拒絕接收，提議國內企業在出入口之前先清晰認識自己出入口口罩產品標準及其歐盟國家采購商的進口主要用途，然后下手中國檢驗、驗證、簽署出入口協議書等事項。