醫療行業需要辦理ISO13485體系認證嗎？

醫療機械ISO13485驗證申請辦理必須原材料？

1、申請者法定代理人簽訂的產品認證證書申請報告、質量管理體系申請報告；

2.、申報單位質量管理手冊，如果需要給予公司的體系文件；

3、認證的商品或質量管理體系覆蓋產品執行標準；

4、申請者申明實施的規范；

5、醫療器械商標注冊證（影印件）;

6.、商品生產過程數據總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程表明；

7、近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內容；

8、關鍵購入、外協件明細；

9、其它的材料，如公司商品目錄、產品介紹、商品宣傳手冊等；為他們提供過檢測認證的部門和管理的信息。