深圳ISO13485質量體系認證辦理所需資料

年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

1、申請組織應具有明確的法律地位。
2、申請組織應具備相應的許可資質。
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）。
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）。
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證所需資料

1、企業營業執照副本及組織代碼證復印件,醫療器械產品注冊證（復印件）。
2、特殊崗位上崗證書和企業計量及檢測設備的檢定報告。
3、包含質量手冊在內的一、二、三級文件及企業供銷資料。
4、企業簡介及現狀資料（規模、人數、資金）、人力資源方面資料。
5、其他材料（企業產品目錄、產品簡介、宣傳材料等），近三年產品銷售情況及用戶反饋信息。


ISO13485認證前需要準備的文件

1、法律地位證明文件。
2、有效的資質證明。
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）。
4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。