上海醫療行業辦理ISO13485認證多少錢

ISO13485：2003標準化的全稱為《醫療器械　質量管理體系　用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器 械質量控制和通用性規定標準化技術委員會制訂，要以ISO9001：2000為核心的單獨規范。標準了對有關組織質量管理體系要求，但是并不是 ISO9001規范在醫療器械企業里的技術指南。

該標準自1996年發布以來，得到全世界普遍的實行與應用，新版本ISO13485規范于2003年7月3日正式公布。與 ISO9001：2000規范不一樣，ISO13485：2003是適用政策法規條件下的質量管理標準：從名字上即確立主要是用于法律法規的質量管理體系要求。醫療機械在 世界*各國不但僅僅一般的上市產品在營銷環境中運行，它還需要遭受國家地區法律法規、法律法規的監管，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟國家醫療機械命令）、我國的 《醫療器械監管條例》。因而，該標準務必受法律約束，在政策法規條件下運作，與此同時務必綜合考慮醫療器械風險，規定在醫療器械完成的狀況下開展風險性管 理。除了專用型規定外，可以這么說ISO13485實際是醫療器械法規條件下的ISO9001。

目前美國、澳大利亞與歐洲廣泛以ISO 9001,、EN46001或 ISO 13485做為品質*確保體系規定，創建醫療機械品質*確保管理體系都以這種規范為載體。醫療機械想要進入北美地區，歐洲地區或亞洲地區不同國家的銷售市場，必須遵守對應的法規要求ISO13485：2003 是一份以 ISO9001：2000 為核心的單獨規范，并遵循了 ISO9001：2000 的構造。但它并不是 ISO9001 規范在醫療器械企業中開展的特別要求，刪剪了 ISO9001 規范當中適合做為法規要求的某個規定，二者不可以適配。因而，質量認證體系合乎本規范標準的部門不可以宣稱合乎 ISO9001：2000 規范。

資詢具體內容：

1 、可研性報告； 

2 、鑒別、優化和重塑管理方法、生產制造 流程和 步驟； 

3 、搜集與 醫療機械 管理方法有關國際、我國、市場和地方性法規、規范； 

4 、 組織架構和職位表明 ；

5 、創建合乎 ISO13485：2003 標準的 質量認證體系； 

6 、學習培訓： ISO13485：2003 規范、 風險管控、統計技術、統計分析工具、 質量管理體系審核；

7 、需要的時候，產品設計開發設計； 

8 、電子計算機軟件確認、無菌檢測全過程確定； 

9 、 產品規范、生產制造標準、檢驗規范、材料規范； 

10 、辦公環境、商品清洗和環境污染的操縱； 

11 、具體指導管理評審和管理評審； 

12 、實施情況調查與分析； 

13 、后面服務支持和改進。