醫用繃帶CE認證MDR注冊歐代協議申請辦理

繃帶怎么辦理CE認證？

紗布CE認證,繃帶CE認證,創口貼CE認證

　　醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

　　其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

　　第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準

　　對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

　　對于醫療器械，適用的指令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

　　支持這些指令的歐盟標準是：

　　(1)EN60601-1醫用電氣設備部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1醫用電氣設備部分：安全通用要求及號修正;

　　(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束緩解設備安全專用要求;

　　(4)EN60601-1-2醫用電氣設備部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據：第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。