體外診斷IVDR CE認證辦理需要提供什么資料

血液制品醫療器械 (IVDD98/79/EC)

生產商所制定之一切直接或組合使用的實驗試劑、實驗試劑商品、校正器、操縱原材料、套盒、儀器設備、機器設備、設備、或系統軟件，目的僅只或主要提供檢體，包含血夜及機構，人體化合物，身體之外測試數據信息如：

-生理學或病理狀態

-先天性出現異常-與患者蛋白激酶之安全和兼容模式

-跟蹤減輕的舉措

檢體的器皿，不論是否為真空泵方式，尤其是做為承裝來源于身體之檢體，欲開展血液制品測試目地者，視作為血液制品醫療器械。

在MDD命令中中規定的醫療器械產品，特定組織需參加合規性評估流程。特定組織需合乎MDD附則11的需要。

法國萊因己通過認同，合乎MDD附則11的需要并且是歐盟的達標特定組織。

醫療器械歸類

醫療器械命令的附則9將醫療器械歸類成18項標準。生產商需視產品簡介做產品類別：

標準1to4非侵入式醫療器械

標準5to8侵入式醫療器械

標準9to12積極醫療器械的進一步整體規劃

標準13to18獨特標準

根據上述的相關規定,患者或使用人之醫療器械風險性及合規性評估流程能夠因而進行判斷。風險性愈高，合規性評估流程還會愈嚴苛。