醫用剪刀三角繃帶CE認證MDR法規UDI號怎么辦理

擔架車、急救箱、頸托、挪動車、止血帶止血、醫用冰袋、藥棉、醫用彈性繃帶、醫用膠帶、創口貼、自粘紗布、膠皮手套、丁腈手套、急救毯、三角紗布、醫療剪、聽診、輪椅車等商品歐盟國家MDR政策法規劃分為CLASS I，針對 I類產品，歐盟國家硬性要求2021 年 5月 25 號強制性執行MDR2017/745*新法規；老MDD政策法規無論我們自己的CE資格證書是不是在有效期限都可以直接無效，必須盡快分配*新法規的CE認證，過去了5月25號老政策法規不可以海關清關及其市場銷售的啦！

MDR CE認證問題答疑
I類（非無菌/非**測量）器材根據MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合規管理？
根據MDD命令給予的內在合乎申明，2021年5月26日起將無法合理合法推廣歐盟國家銷售市場。

MDR政策法規下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？
MDR政策法規下，I類器材（非**測量、非滅菌、非多次重復使用）可以采取自我聲明方式，但是需要歐盟授權代表與歐洲申請注冊。I類器材（**測量、殺菌、反復使 用）除得到公告機構授予的 CE和ISO13485資格證書外, 還要歐盟授權代表與歐洲申請注冊。

實際參照MDR政策法規Annex VI有關UDI的需求。
生產商怎么使用SRN（單一注冊號碼）且符合UDI的需求？
一旦歐洲地區醫療機械數據庫管理EUDAMED發布，生產商務必以其主管當局得到其SRN號。

小包裝、多模塊包裝器材， UDI是不是都適合？
小包裝的器材，全部外包裝上面需標明UDI信息內容。
多模塊包裝器材（如10ps一盒的外科手套），只需要在外包裝盒上標明UDI信息內容。
實際參考政策法規Art.27、Annex VI。

UDI全方位實行前，與產品檢測報告、技術性文件打開方式的那一部分，合規性評定應該如何考慮？