醫用退熱貼CE認證MDR法規辦理有效期多久

醫療機械做為醫療行業的一個重要組成部分，隨著我國扶持力度的持續加大及其全球一體化的不斷推進，其未來的發展前景十分巨大。醫療機械做為治病救人的主力軍之一，****都是對的其品質標準都十分嚴格。例如，全部進到歐盟國家市場醫療機械都必須要開展醫療機械CE認證。下面我們就一起來了解一下醫療機械CE認證流程和需要技術資料！

一、順利完成CE認證準備工作

1、搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟國家（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

2、公司嚴格執行產品執行標準勞動組織，就是把技術法規和EN標準要求，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

3、公司必須按ISO9000 ISO13485規范創建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

二、CE認證步驟

1、申請企業填好申請表格，提供材料，申請表格，產品使用說明書和技術資料。

2、組織評定CE認證檢測標準及CE認證檢測項目并價格。

3、申請企業確定新項目，送檢。

4、試驗室開展產品檢測分配以及對技術資料合格評估完好性。

5、產品檢測符合規定后，向申請企業提供產品檢測報告或技術結構文檔，測試通過后授予CE資格證書。

6、申請企業簽定CE確保自我聲明，并在產品上粘貼CE標識。

三、CE認證要精心準備的技術資料

1、生產商（歐盟授權代表/歐盟國家授權代理）的名字、詳細地址，商品的名字、型號規格等。

2、產品使用說明書。

3、安全性施工圖紙（包含重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙）。

4、研發技術標準（或產品標準），創建技術文檔。

5、商品電器原理圖、程序框圖和線圖等。

6、重要元組件或原料明細（請采用有歐洲地區認證證書的商品）。

7、檢測報告(Testing Report）。

8、歐盟國家授權認證組織NB開具的從業證書（針對方式A之外的其他方式）。

9、商品在歐盟境內注冊證（對于有些商品例如：Class I醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械）。

10、CE合乎申明（DOC）