止痛貼CE認證MDR注冊辦理流程

做ce驗證，該如何著手去干？歐盟國家有3種ce驗證方式：第一種是自身聲明，第二種機構檢測，第三種NB組織拿證。一般是第二種，第一種很嚴格，第三種，價錢很貴，并沒有特別要求的一般都是做不來NB機構。

CE認證

ce驗證如何做？ce認證流程

1、生產商或者其委托代理人以書面或書面形式之方式明確提出基本申請辦理；

2、依據歐盟指令的需求明確檢測標準及檢測項目并價格；

3、我企業進行產品檢測及對專業文件進行審查；

4、技術資料審查包含：文檔是不是健全；文檔是不是按歐洲共同體官方用語（英文、法語或法文）撰寫；假如技術資料不健全或沒有使用要求語言表達，將通告申請者改善；

5、實驗不過關，將及時聯系申請者，容許申請者進行產品改善，直到實驗達標。申請者解決原申請辦理里的技術文檔開展變更，便于體現變更后的具體情況；

6、向申請者給予技術資料（TCF）評審報告、CE合乎資格證書及其CE標識使用說明書；

7、申請者簽定CE產品檢測報告（DOC），并在產品上粘貼CE標識。

ce驗證材料

1、產品使用說明書。

2、安全性施工圖紙（包含重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、 電纜護套數與厚度設計圖紙）。

3、研發技術標準（或產品標準）。

4、商品電電路原理圖。

5、商品線圖。

6、重要元組件或原料明細(請采用有歐洲地區認證證書的商品)。

7、整個設備或元構件認證標志影印件。

8、別的需要的材料。