河南辦理ISO13485認證現場審核有什么要求

認證流程撰寫

ISO13485認證分為第一次認證、年度管控定期維護復核認證等，詳盡如下所示：

一、第一次認證

1、企業將填完好一點的《ISO13485認證分申請表》，認證*收到驗證材料后，會使文本文檔進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、監督管理一周前將稽查組組成和檢查方案公布報企業明確。

3、監督管理按環境標志產品保障機制指南要求及相匹配環境標志產品認證標準規范進行。

4、稽查組根據企業申請材料、監督管理情況、產品自然環境行為檢測報告撰寫環境標志產品綜合考評報告，提交標委會審查。

5、認證*收到標委會審查意見后，梳理審查意見。

6、認證*向驗證合格企業授于環保認證職業資格證，組織公示公告宣傳營銷。

7、頒證企業必要時標示，可向認證*選購；如有與眾不同包裝印刷要求，應向認證*遞交申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監管

1、認證*根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃方案，提前向領導下發年檢通知。企業按合同約定繳納年度管控期間費用，認證*組成稽查組，到公司開展監督管理運作。

2、監督管理時，對需要進行檢驗的產品，由稽查組重點圍繞認證系統進行抽樣并封樣，送特定產品質量檢測檢驗。

3、稽查組根據企業原料、檢驗單、產品檢驗報告撰寫綜合考評報告，報認證*主管準予。

4、年度監管每年一次。