廣東惠州ISO13485認證如何辦理

SO13485:2003規范化的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療設備質量管理和實用性要求標準化技術委員會制定，應以ISO9001:2000為中心的獨立標準。規范了對相關機構質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械企業中的技術指南。

本規范可用進行醫療設備的產品設計開發、生產加工、安裝和服務或服務項目設計方案、研發設計和提供等相關行業。

在標準下定義的醫療設備指:制造商的預期用途就是為了下列一個或多個獨特目的用于人們，不管單單使用或組合使用的實驗儀器、機械設備、器械、機器設備、用具、鼻子假體、人體以外試劑或校準器、手機app、原料或者其他相近或私人物品。這類目的在于:

――疾病的診斷、避免、檢測、治療或者緩解;

――危害疾病診斷、檢測、治療、緩解或者賠付;

――人體解剖學或生命活動的實踐探索、替代或者調節;

――可用或延續生命;

――孕期控制;

-―醫療設備的消毒;

-―通過對源于身體試品進行人體以外檢查的方式來給與醫藥信息。

的應用于人體外皮或體內的重要設計作用而不是靠藥理學、醫學免疫學或基礎代謝的辦法獲得，但可能有這樣的方式參與等起一定推動作用。

企業效益
1、ISO13485變ccc認證，日益遭到歐洲國家和國家政府機構的高度重視，有利于消除國際貿易業務技術要求，是擁有進入全球市場的通行卡;

2、提高企業名氣;

3、能提高與確保產品質量水平，使企業獲得更多經濟效益;

4、提升新品的市場競爭力。

5、可完善和優化企業內部工作職責與管理制度。

認證好處
1、 規避法律風險，提高企業名氣;

2、 使企業得到經濟效益;

3、有利于消除綠色貿易壁壘;

4、提高市場占有率。

5、 依據高效率的風險防控。

6、提高員工的責任感，自覺性和工作責任心。

經濟收益
1、可作為遵守法律、法規和合同條款有效證據

2、防控風險從而使得風險***小化

3、重視水準

4、避免缺陷在于克服缺點

5、改進績效考評質量

6、用戶和員工滿意

7、內部構造整個過程透明而清晰

8、節省成本和支出

9、質量方針與企業戰略目標完成