深圳工廠申請ISO9001認證辦理條件

ISO9001質量體系認證標準

iso9001驗證公司要想取得質量管理體系，關鍵應做好兩個方面工作中：

一是不斷完善質量管理制度，二是做好與管理體系認證立即相關的各項任務。關于建立質量管理制度，仍需從質量職能分派下手，撰寫品質保證指南和體系文件，落實指南和體系文件，保證質量記錄齊備。

與管理體系認證立即相關的各項任務關鍵搞好下列工作中：

1.iso9001規定全方位方案策劃，編寫管理體系認證工作規劃;

2.iso9001規定把握信息內容，挑選**認證;

3.iso9001要求和選中**認證商談，簽署驗證合同和協議書;

4.iso9001規定審核品質保證指南;

5.iso9001規定做好監督檢查迎查準備工作;

6.iso9001規定接納監督檢查，及時溝通信息內容;

7.iso9001需要對不符合項機構整頓;

8.iso9001規定根據管理體系認證獲得產品認證證書;

9.iso9001規定避免松懈觀念不可以后退，再次完善質量管理體系;

10.iso9001規定落實整改，迎來跟蹤檢查。公司獲得管理體系認證的三項關鍵在于高度重視、恰當的策劃及其部門及全體人員積極主動的參加

認證模式和技術文件清單
附錄Ⅶ(技術文件+警戒系統+符合性聲明模式)
該模式主要針對自我宣告類產品(I類非無菌和無測量功能產品)，在此模式下，制造商只需準備一套有助于評定產品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，制造商應建立一個系統程序(警戒系統)并保持更新，以便評價從器械生產后的階段獲得的經驗并采取適當的方法實施改正措施。制造商在得知下列事故后，有義務立即通知主管當局:
-由于器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損;
-由于與器械特性或性能有關的任何技術或醫療的原因，導致制造商因上述的原因，系統收回該類器械。 *后制造商只需在符合性聲明中宣告產品符合既定的評定程序，該模式要求的技術文件清單如下:
a.制造廠家及產品簡介
b.基本要求檢查表
c.風險分析
d.產品的全面描述
e.測試報告，適當時，產品相關的臨床數據
f.適用的標準清單
g.產品標簽和包裝要求
h.產品說明書
i. EC符合性聲明