工廠辦理ISO13485認證需具備的條件

ISO13485認證前需要準備哪些文件?

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質證明;

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程)﹔

4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范);

6、涉及安裝、維修等服努項目的，還需要提供在實施項目清單。

ISO13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質量管理體系領域(ISO13485)）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菡及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等，醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

申請Iso13485認證需要縣備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位;

2、申請組織應具備相應的許可資質:

對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;

對于經銷組織，需提供醫療器械經銷企業備案憑證;

3、申請認證的管理體系要蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單〕;

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月〕。