醫療器械申請歐盟自由銷售證書FSC需要什么條件

五、自由銷售證書受歡迎常見問題

1、現階段可以辦醫療器械隨意市場銷售證書的國家有哪些？

主要的是西班牙CIBG與英國MHRA。

2、申請辦理歐盟國家自由銷售證書必須滿足什么樣的條件？

MDR(MDD) I產品

先進行申請（CIBG申請注冊或MHRA注冊）。正常情況下是哪兒辦理的申請注冊，便去申請辦理哪個國家的自由銷售證書。

MDR或MDD I*或以上商品

需要提供有CE資格證書，再次申請自由銷售證書。

IVD Othere商品

IVD ListA、ListB和測試產品

商品需要提供有CE資格證書，再次申請自由銷售證書。

3、一些國家證有效期和申請辦理通過率怎樣？

荷蘭的自由銷售證書期限為二年，英國自由銷售證書上不會寫有效期限。

西班牙CIBG，美國MHRA，基本都可以申請成功CFS證，迄今為止，大家申請辦理成功的概率為百分之百。