ISO13485醫療器械認證辦理審核要求

年度監察檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。

復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

1、申請組織應具有明確的法律地位。
2、申請組織應具備相應的許可資質。
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）。
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）。
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證所需資料

1、企業營業執照副本及組織代碼證復印件,醫療器械產品注冊證（復印件）。
2、特殊崗位上崗證書和企業計量及檢測設備的檢定報告。
3、包含質量手冊在內的一、二、三級文件及企業供銷資料。
4、企業簡介及現狀資料（規模、人數、資金）、人力資源方面資料。
5、其他材料（企業產品目錄、產品簡介、宣傳材料等），近三年產品銷售情況及用戶反饋信息。