手動輪椅出口歐盟做CE認證MDR指令哪里可以辦理

我公司早已為我國好幾家輪椅車、康復器械生產廠家進行歐盟國家CE跟美國FDA的認證，閱歷豐富，有需求的生產廠家隨時都可以溝通協商。

1、選擇比對產品質量，美國認證的方式為同行業數據分析，必須先找到一個跟自己商品無窮大的已注冊商品，確認好比照具體內容，分配檢測

2、檢測得話和歐盟國家類似，特性全是根據ISO7176的要求，此外分子生物學根據ISO10993,電氣安全、EMC及其手機軟件認證（電動式）

3、檢測的過程當中就可以申請國外的中小企業特惠，持有關文件到當地稅務機關蓋公章之后往國外，特惠后審批費乃為3186美元（2022年）

4、撰寫完整的510K技術資料由美國專家審查組審批，審核同意后下達K號準許函

5、交納國外的公司服務年費5672美元（2022年），與此同時進行FDA的企業注冊與產品字段名

需注意輪椅車在國外做為二類商品并不是免除體系，即應該按照QSR820的要求創建質量認證體系，國外管理體系歸屬于抽樣檢查制，公司也可以選擇在抽中之際再去做。

國內手動輪椅、電動輪椅、助步器外貿市場也越來越大，出入口多的是這兩個地方就是歐盟國家CE跟美國FDA，聊一下輪椅車出入口這兩個地方的強制認證

輪椅車出入口歐盟國家歸屬于一類醫療器械，應該按照CE-MDR要求進行自身產品檢測報告及其歐代申請注冊

1、出示檢測報告，輪椅車功能測試的要求根據為ISO7176,與此同時必須完成分子生物學檢測，假如是電動式得話還要進行電氣安全、EMC及其手機軟件檢驗的檢測

2、依照MDR規定撰寫完整的CE技術資料，并且對外包裝、標識、使用說明等落實整改，需注意在MDR前提下，輪椅車做為醫療器械出口是必須做到SRN和UDI申請及在EUDAMED數據庫上傳

3、歐代必須持完整的MDR技術資料及其檢測報告進行商品在歐盟的申請注冊

4、獲得申請注冊憑據后合規管理出入口

輪椅車出口美國歸屬于二類醫療器械，需510K審查組審批同意