深圳醫療工廠申請ISO13485醫療器械認證如何辦理

ISO13485證書辦理需多長時間

1.簡單輔導型：單體系1個月左右，雙體系1.5半個左右，三體系2個月左右，具體以各認證機構審核安排為準。

2.系統培訓型：如果需要好好做，導入培訓，系統輔導，周期大概是3個月左右。

ISO13485證書有效期幾年

1.證書有效期均是3年。

ISO13485是否要年審

1. 每年要進行監督審核。

2. ISO13485體系申請資料

3. 1.營業執照副本

4. 2.許可證資質副本等【若有生產許可資質的企業需要】

5. 3.認證申請書

6. 4.認證合同【一式兩份】

7. 5.管理手冊

8. ISO13485認證流程

9. 1.先簽訂輔導合同，輔導老師去上門實地或遠程輔導，收集資料。

10. 2.提交認證申請，在準備資料的同時，認證申請在審批，待確定的審核時間下來，我司會通知，確定終審核時間。

11. 3.審核老師進場，輔導老師在現場協助貴司，雙方配合以便順利通過本次審核，一般審核結束后10-15天左右證書會出來。

12. 4.證書掃描件發送，然后證書及fp快遞給您。