美國一類醫療產品申請FDA認證哪里辦理

(4) 把器材引進國外市場的外籍生產廠家/出口公司或其他國家生產廠家/出口公司的美國代理方。


醫療機械FDA認證歸類

醫療機械申請辦理FDA的種類非常簡單，便是I類及II類，III類，只不過是在I類及II類里，有的產品比較特別，因此在具體的FDA認證代理商工作上，還碰到一些特殊的類型，就是在I類里，有的產品應該做510K，在II產品里，有一些能夠免除510K。因此，大家在日常工作中的區劃形式為：

I類

II類

III類

I類不免除510K

II類可免除510K

5．在確定了以上信息后，公司就能開始準備相關的申報資料，并按一定程序流程向FDA申請以獲得準許認同。

針對任何產品，公司都應進行公司注冊（Registration）與產品字段名（Listing）。

對Ⅰ產品（占47%上下），采取的是一般控制（General Control），絕大多數商品僅需進行申請、字段名與實施GMP標準，商品就可以進入國外