手動、電動輪椅做一類醫療CE認證怎么申請

輪椅車是配有車輪子能夠幫助取代移動的桌椅，分成電動式和手動式折疊輪椅。主要是用于傷者、患者、傷殘人居家康復、資金周轉運送、就醫、戶外活動的主要移動工具。輪椅車出入口歐盟國家必須滿足MDR EU No.2017/745醫療器械法規的需求，申請辦理CE認證。

輪椅車CE-MDR驗證器材歸類

依據MDR 醫療器械法規EU No.2017/745 附則VIII , 輪椅車歸屬于醫療機械I類

輪椅車CE認證檢測標準

EN 12183-2014 Manual wheelchairs - Requirements and test methods

手動輪椅 - 要求及測試方法

EN12184：2014 Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods電動輪椅、踏板摩托車以及充電頭 - 要求及測試方法

【此規范包括支撐架檢測，靜態數據沖擊疲勞極限檢測，制動系統檢測，操作力檢測，協助部件檢測，電池充電射頻連接器檢測，推動特殊檢測，外表溫度檢測，阻燃性檢測，氣侯檢測，電氣測試等】

ISO7176輪椅車檢測系列產品規范

輪椅車CE認證怎樣申請

1 遞交產品信息和申請表格

2 確定商品法規及認證體系

3 提前準備試驗樣品和技術文檔

4 試品檢測 技術性信息審核整頓

5 加工廠簽定DOC自我聲明

6 技術文檔遞交歐代企業進行診療申請注冊

7 商品得到工商注冊號后，貼上CE標志進到歐盟國家銷售市場