醫療器械辦理CE認證MDR技術文件需要什么資料

六、產品做CE認證需要什么資料：

1.客戶申請表（英文：產品名稱CE認證、型號CE認證、申請人/制造廠地址）。

2.產品型號及詳細技術參數

3.零部件和整體結構的詳細圖片

4.電器原理圖（電氣產品）

5.機械裝配圖和關鍵零部件圖紙

6.銘牌（字體，CE符號）。

7.產品使用說明書，安裝，維護（英文版）。

8.零部件清單（產品名稱CE認證、制造商）。

七、企業生產商找第三檢測機構申請CE認證流程：

1.生產商和檢測機構（下面簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表、樣品、電氣原理圖、產品說明書寄送到實驗室（準備1~2個樣品）。

3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

5.申請人提供技術文件。

6.實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。

7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。