醫用頭燈申請CE認證MDR技術文件哪里辦理
| 更新時間 2024-11-22 08:30:00 價格 請來電詢價 聯系電話 13543507220 聯系手機 13543507220 聯系人 黎小姐 立即詢價 |
詳細介紹
七、企業生產商找第三檢測機構申請CE認證流程:
1.生產商和檢測機構(下面簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表、樣品、電氣原理圖、產品說明書寄送到實驗室(準備1~2個樣品)。
3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4.申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5.申請人提供技術文件。
6.實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
八、技術文件審閱包括:
a、文件是否完善。
b、文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果測試不合格,實驗室會及時告知申請人對產品進行改進,直到測試合格,申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。
11.第9、10條所涉及的整改費用,實驗室會向申請人發出補充收費通知。
12.申請人根據補充收費通知要求支付蓋改費用。
13.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。
14.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標志。
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