廣州ISO13485醫療器械體系認證辦理查詢網址

　　ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系》是一個應用于醫療器械制造與服務行業的準。醫療器械行業一直將ISO13485標準，作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂的1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001標準的要求。

　　通過該認證有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證，增強產品的競爭力，可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益。

　　1、疏理公司管理流程，改進企業績效;

　　2、提升產品品質，加強企業市場競爭力;

　　3、用于向外界(包括客戶)證明公司的公司的規范化管理與控制能力;

　　4、用于滿足客戶驗廠要求。

　　1、擁有身份證明：營業執照或事業單位登記證書均可;

　　2、生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于六個月，生產和經營其他產品的企業，質量管理體系運 行時間不少于三個月;

　　3、已取得生產許可證或其他資質證明(國家或部門法規有要求時);

　　4、公司正常運營中;

　　5、在提出認證申請前一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。