深圳ISO13485醫療器械認證辦理所需材料

ISO13485認證主要用于醫療設備質量認證體系管理認證，企業根據ISO13485認證后，不僅可以加強治療企業的管理體系和質量管理，還可以保證患者的生命安全，為消費者造成質量穩定的商品。ISO13485認證是以ISO9001:2000是基本的單獨規范，企業可以根據后獲得更大的經濟效益。然而，許多企業合作伙伴正在申請ISO13485認證不知所措，不知道申請過程中盡可能多的原材料，企業申請認證的步驟是什么。讓我們給你解釋一下。

HEBE小備注名稱：一般企業生產制造申請注冊可申請3個月以上，盡量檢查工廠，周期時間約3個月，消耗取決于廠家總數計算。

一、ISO13485醫療設備體系管理認證申請材料

1、申請人監護人簽署的質量認證管理體系認證申請報告；

2.申請企業企業營業執照 (影印)；

3.申請企業質量管理手冊和制度文件；

4.市場經濟生產過程和不尋常的整個過程和重要的整個過程表明；

5.近年來商品銷售狀況和用戶滿意度信息內容；

6、產品介紹及關鍵采購件、外包件明細；

7.《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；

8.如果申請商品認證，同樣的原材料只能提交一份。

二、企業申請辦理ISO13485認證的實際步驟

第1次認證

(1)企業填好《ISO13485認證分為申請表。認證核心收到申請認證原材料后，將對材料進行審核，并按規定發出驗收通知書。

(2)在現場檢查前一周向企業發布檢查組成和檢查方案。

(3)根據環境標志商品保趨勢和環境標志商品認證技術標準，進行現場檢查。

（4）檢查組根據企業申報材料、現場檢查情況、商品地形地貌個人行為檢測報告編制環境標志商品綜合評估報告，并提交專*業能力聯合會核實。

(5)收到專*業能力聯合會審查后，認證核心整理審查意見。

（6）認證核心向認證合格企業頒發環境標志認證專*業資格證書，機構公布宣傳規劃方案。

(7)認證企業需要標識的，可以向認證核心購買；如有不同尋常的印刷包裝規定，應提交并報告認證核心。

(8)本年度監管審批每年一次。

2.今年的控制

（1）認證核心應根據企業認證職業資格證書的分配時間，制定年度考試計劃，并提前向企業發出年度考試通知。企業應當按照合同規定支付今年的額外監督費用。認證核心構成檢查小組，對企業進行現場檢查。

(2)現場檢查時，檢查組應負責對申請認證的設備進行檢查，并對盡可能進行檢查的商品進行密封，并送獨特的檢查中心進行檢查。

(3)檢驗組根據企業原材料、檢驗單、產品檢驗報告編制綜合考核報告，報核心認證負責人批準。

(4)今年每年控制一次。

3、核查認證

3年期滿的企業應再次填寫《ISO13485認證分申請表，相關原材料繼續報認證核心。其他認證操作流程與第1次認證相同。