醫療工廠怎么辦理ISO13485醫療器械認證

ISO13485管理體系認證

隨著國外疫情的爆發，海外(尤其是歐洲國家)對醫療器械的要求加劇，連一線警察的需求都無法保證，更不用說普通人了，所以他們先后從中國購買物資。在中國，作為生產率強將，在疫情期間，醫療設備產品的生產和制造繼續全力以赴。武漢剛剛宣布禁止疫情，說明大家作為疫情的安全防護立即做到了。因此，在處理國外激增訂單信息時ISO13485管理體系認證不能自由。ISO13485作為全球醫療設備管理體系認證，可以說是全球醫療器械制造認證的大眾版。

ISO13485質量控制體系驗證注冊申請規范：

1 申請組織應當具有法定代表人企業營業執照或者確認其相關法律法規知*名度的文件。

2 已取得生產許可證或其他企業資質證書(中國或企業法律法規有要求時)；

3 經驗證的質量管理體系覆蓋的機械設備應符合國家有關標準、國家行業標準或注冊申請產品實施標準（產品實施標準），產品應定型批量生產。

4 申請組織應建立符合擬驗證標準的制度管理，醫療設備制造和運營商也應符合要求YY/T生產制造三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產經營其他產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并進行了至少一次多方位的內部審查和管理審查。

5 在明確指出認證申請前一年內，申請組織的產品無關鍵客戶檢舉和安全生產事故。