一類醫療產品辦理加拿大MDEL認證周期幾天時間

什么是加拿大MDL認證？MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療器械許可證(MDL)。 I 類設備不需要醫療器械許可證。

在加拿大，某些設備必須獲得醫療設備許可證才能出售。為了確定哪些設備需要許可證，所有醫療設備都已根據與其使用相關的風險進行分類。加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III, IV)風險等級,I 類器械具有Zui低的潛在風險（例如溫度計），IV 類器械具有Zui大的潛在風險（例如心臟起搏器）。加拿大MDL認證與MDEL的區別？MDL是針對

醫療器械中II-IV類醫療設備的產品的批準許可，而無論出口的醫療器械屬于哪個類別，該產品的生產商，經銷商，進口商都要求獲得醫療器械企業許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。但II、III和IV類醫療器械的制造商須在申請MDEL之前先獲得產品注冊許可證(MedicalDevice License, MDL).負責監督和評估加拿大診斷和治療醫療器械的安全性、有效性和質量的國家機構是加拿大衛生部治療產品理事會(TPD)的醫療器械局。如果有醫療器械產品計劃出口加拿大，就需要向加拿大衛生部提出注冊。