加拿大MDEL醫療器械注冊怎么做

如果加拿大衛生部有合理理由相信：

您（作為MDEL持有人）違反了《醫療器械法規》或《食品和藥品法》中與醫療器械有關的任何規定。

您（作為MDEL持有人）在申請許可時做出了虛假或誤導性陳述。

不中止您的MDEL將對患者，使用者或其他人的健康或安全構成威脅。

在決定中止（根據《醫療器械條例》第49或50條）時，加拿大衛生部將考慮MDEL持有人的合規歷史以及允許許可證有效的患者，使用者或其他人的健康或安全風險。

如果您的MDEL被加拿大衛生部暫停或取消，則應采取的步驟

根據美國醫療器械法規，加拿大衛生部可能會暫停或取消MDEL。如果您對MDEL的暫停或取消有任何疑問，請與醫療器械合規與機構許可部門聯系（請參閱附錄C，以獲取聯系信息）。

如果您的MDEL被暫?；蛉∠?，則必須立即停止進口或銷售醫療設備。如果您未能停止這些活動，加拿大衛生部可能會采取合規和強制執行措施，如健康產品的合規和強制執行政策（POL-0001）所述。

加拿大衛生部《醫療器械合規與執行指南》（GUI-0073）指出，如果受管制方未自愿響應加拿大衛生部的要求（例如檢查，程序副本等），以遵守《醫療器械法規》，可以考慮采取的措施，包括暫停營業執照。

加拿大衛生部暫停您的MDEL

在根據《醫療器械法規》第49條暫停您的營業執照之前，加拿大衛生部將向您發送書面通知，說明：

暫停的原因

您在檢查后未能在規定的時間內采取的措施/糾正措施

被聽見的機會（OBTH）過程