醫用擔架，拐杖怎么做MDR CE認證歐代協議

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唯一器械標識（UDI）

UDI系統是Eudamed電子數據庫的一部分，旨在為醫療器械的識別提供一個全球統一的框架。

UDI標識了器械生產單位，包括序列號、批號、軟件標識或制造日期或有效期，為單個醫療器械在全生命周期內的追溯提供了唯一編碼，此舉提高了醫療器械的透明度和可追溯性。

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上市后監督

根據新的法規，醫療器械制造商將被要求收集上市后臨床數據，作為其持續風險評估的一部分。因此，企業需要評審其上市后監督（PMS）程序，從而確保該程序中規定了提供這些額外數據和相關支持的責任。

加拿大衛生部《醫療器械合規與執行指南》（GUI-0073）指出，如果受管制方未自愿響應加拿大衛生部的要求（例如檢查，程序副本等），以遵守《醫療器械法規》，可以考慮采取的措施，包括暫停營業執照。

如果您的MDEL被加拿大衛生部暫?；蛉∠?，則應采取的步驟

根據美國醫療器械法規，加拿大衛生部可能會暫?；蛉∠鸐DEL。如果您對MDEL的暫?；蛉∠腥魏我蓡?，請與醫療器械合規與機構許可部門聯系（請參閱附錄C，以獲取聯系信息）。

如果您的MDEL被暫?；蛉∠?，則必須立即停止進口或銷售醫療設備。如果您未能停止這些活動，加拿大衛生部可能會采取合規和強制執行措施，如健康產品的合規和強制執行政策（POL-0001）所述。 

符合性評估

IIa, IIb 和 III類醫療器械，以及無菌、可重復使用和帶測量功能的I類器械必須通過符合性評估。符合性評估的主要變更可參見新法規的附件IX、X和XI，當然，整個法規中也有很多對這些文件的引用。

公告機構（NB）是執行第三方合規性評估活動的獨立機構。制造商必須編制相關技術文件，并提交給NB，以在整個產品生命周期內獲得并維持證書。此外，NB必須對制造商進行無預先通知檢查，必要時，該無預先通知檢查還應包括其供應商或分包商。

為確保能符合新法規的要求，制造商可能需要：

?更新質量管理體系（QMS）

?設立合規負責人

?更新風險管理體系（RMS）

?設置臨床前（預臨床）評估程序

?設置上市后程序

下圖闡明了符合性評估、臨床評價、風險分析及上市后程序之間的關系。醫療器械的上市后臨床使用和市場監管是全生命周期中不可或缺的一環，它和產品設計開發、生產制造一樣，均由制造商負責，并需建立相應的程序以確保符合法規的要求。