醫用座便椅申請泰國TFDA注冊流程介紹

泰國醫療器械監管機構 

泰國公共衛生部下屬的泰國食品和藥物管理局（TFDA）負責監管本國醫療器械。當前的泰國醫療器械監管制度自2008年起開始實施，制度規定，所有的國產及進口醫療器械均需經注冊后方可進人本國市場。醫療器械控制部門（MedicalDevice ControlDivision）作為TFDA的下屬機構，專門負責監督醫療器械的法規相關事務。TFDA禁止進口二手/翻新的設備，進口產品在原產國必須取得自由銷售證明（Certificateof Free Sale）。 

 一、泰國進口醫療器械及分類TFDA對醫療器械的分類區別于絕大多數國家，分類如下：需獲得許可的醫療器械，等級高(Licensed MedicalDevice,Class I )；需獲得通知的醫療器械，等級次之( NotificationMedical Device, ClassII)；通用醫療器械，等級低(General MedicalDevice，Class III)。 

1類：許可類醫療設備（高風險）。

這個管控嚴格的類別中，目前有7種設備，均需經過TFDA的審批：①避孕套；②醫用檢查手套；③外科手套；④無菌一次性注射器；⑤無菌一次性胰島素注射器；⑥用于診斷的艾滋病毒檢測試劑；⑦隱形眼鏡。避孕套、診斷試劑盒等需要進入人體的器械。要求銷售許可且必須符合泰國工業標準。 

這一類設備上市前的審批流程一般耗時3-6個月，需要準備申請材料，包括來自DMSc的分析證書、穩定性數據、臨床研究和/或評估數據、泰國標簽和傳單、產品配方和生產程序，然后有關文件將由醫療儀器管制科審核，經核實后，該儀器將獲批準進口。?2類：通知類醫療設備（中風險）。

2 類需要先獲得 USFDA證書，需要生產商和進口商在進口人泰國前，從TFDA處獲得產品的通知，含以下設備：①物理理療設備；②酒精檢測儀；③乳房植人硅膠假體；④豐胸產品；⑤艾滋病毒檢測試劑盒（研究用）。即各類康復器械、血液酒精濃度測量套件、硅膠植入物和其他用于診斷目的的測試套件。 

這一類設備上市前審批流程一般也是耗時3-6個月，需要準備應用程序檔案。這應該包括與第1類設備相同的文檔。隨后有關文件將由醫療儀器管制科審核，經核實后，該儀器將獲批準進口。 

3類：一般醫療儀器（低風險）。ClassIII覆蓋了90%左右的醫療器械。值得關注的是，若醫療器械涵蓋化妝品或者藥物成分，申請人可以要求TFDA對其屬性及風險等級進行評價，進而確定產品是否劃分為醫療器械，這與我國（如浙江?。┽t療器械管理部門的分類界定政策高度相似。這一類設備上市前審批流程一般僅需7-10天，不需要許可證，只需要提交文件：產品描述/信息、目錄和自由銷售證明。隨后有關文件將由醫療儀器管制科審核，經核實后，該儀器將獲批準進口。

Class I需獲得許可的醫療器械注冊所需文件： ①自由銷售證明； ②質量安全證明，如ISO證書； ③臨床評估報告；④無菌測試證明(如適用)； ⑤穩定性證明； ⑥原材料及成品說明書； ⑦泰語宣傳頁、產品照片； ⑧生產過程說明；OTFDA要求申請人使用東盟文件提交檔案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template,CSDT)提交醫療器械相關的文檔。

泰國食品（含保健品）藥品注冊       

藥品、食品、食品補充劑、動物保健產品或其他醫療、麻醉品和有毒物質進口到泰國需要在泰國食品和藥物管理局 (TFDA)進行注冊。在泰國提交產品注冊申請和收到TFDA注冊證書所需的時間可能會有很大差異。注冊時間大概如下：化妝品1周，一般醫療器械和有毒物質1個月到4個月，而食品和藥品可能需要幾個月。      

泰國TFDA 要求泰國的進口商和制造商在泰國進口或制造藥物或藥品之前獲得TFDA 的批準。TFDA將藥品分為現代藥品、普通藥品、傳統藥品和獸藥，每種藥品都有單獨的注冊要求。通用藥物分為不同類別的仿制藥、新藥和新仿制藥。每一類藥物都有一套不同的要求。泰國TFDA頒發無限期的藥品許可證。