泰國TFDA注冊辦理需要泰代嗎

問題一：什么是TFDA？

TFDA是泰國食品藥品監督管理局（Thailand Food and Drug Administration），進入泰國的藥品，食品，食品補充劑，用于動物保健的產品或其他醫學，麻醉和有毒物質均需要在泰國食品藥品監督管理局（FDA）注冊。由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產基本醫療產品，例如注射器和手套。因此，該國依賴國外進口復雜或高端的醫療設備，這為西方醫療器械制造商提供了重要的進口機會。醫療器械由泰國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械控制部（MDCO）監管，其任務是監管和監視健康產品，以滿足質量和功效要求。

問題二：泰國醫療器械是怎么分類的？

按照醫療器械安全有效性風險大小，泰國將醫療器械分成I類、II類、III類、IV類四個類別：

I 級：低風險-申請途徑：自我聲明

II級：低到中等風險-申請途徑：CSDT

III類：中到高風險-申請途徑：CSDT

IV類：高風險-申請途徑：CSDT

問題三：泰國醫療器械申請注冊需要什么條件？

1、申請者須有完善的產品貯存計劃，包括指示放置醫療器械的存放地點內部平面圖，并詳細說明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和降低存貨對個人和公共健康的方案。

2、醫療器械在進入泰國之前需要有生產過的醫療器械注冊證明。非泰國本地生產的醫療器械產品很難單靠在其他國家的醫療器械注冊認證進行泰國FDA認證。如果有合理的原因，可以為無原產國醫療器械注冊證的產品申請泰國醫療器械注冊，如：產品是專為原產國以外的人群使用。