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        醫用退熱貼,疼痛貼辦理澳代協議TGA注冊多少錢

        更新時間
        2024-11-21 08:30:00
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        黎小姐
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        詳細介紹

        TGA認證申請資料:

        (1)提交項目的工作任務清單;

        (2)準備中國注冊文件的編制大綱;

        (3)培訓和指導客戶基礎數據的準備,包括:澳大利亞藥品的一般控制、澳大利亞藥品注冊基本介紹、培訓注冊文件和培訓要求;

        (4)審核并確認客戶提供的基本信息;

        (5)用英文準備注冊文件和相關申請文件;

        (6)協助在客戶的澳大利亞注冊申請人(保薦人)的配合下向TGA提交注冊文件;

        (7)負責在注冊和GMP檢查期間與TGA進行技術聯系,以回答有關TGA的問題;

        (8)負責在申請過程中補充和修改注冊文件和其他申請文件;

        (9)回應客戶的澳大利亞注冊申請人對注冊文件的詢問。

        澳大利亞TGA認證申請流程:

        1)GMP Clearance

        在進行產品注冊或登記前,澳官方要確認其生產符合澳大利亞的GMP要求,也就是所謂的“GMP Clearance”程序。(簡單的說,就是GMP的互認審查過程)因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程,因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現場檢查而獲得其直接認可。

        2)編輯注冊文件

        3)通過Sponsor進行電子登記

        只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(產品及GMP檢查),代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,對于進口藥來說就是進口商。


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