醫用疤痕貼申請CE認證MDR注冊辦理條件

6：ISO13485醫療器械質量管理體系認證與咨詢

非滅菌止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶等歐盟醫療器械法規MDR分類下為Class I類，按普通一類自我符合路徑張貼CE標識。

產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：

1）制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效的；

2）建立相關技術文件，簽署符合性聲明；

3）指定歐盟授權代表，簽署歐代協議；

3）經歐代為制造商到成員國主管當局注冊登記；

5）而后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。

CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。

加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：

絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；

部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

歐盟針對不同的產品制定了不同的法規（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫療器械等都有對應的法規（指令）。歐盟法規（指令）規定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。