醫用止血鉗辦理CE認證MDR注冊周期流程

　AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監管的文件，包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期性更新報告（PSUR）。

　　符合性聲明文件

　　ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。

　　加強器械上市后監管體系

　　●Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監管、警戒和市場監管。

　　●建立、實施和維護上市后監管體系（見Article83）。

　　●強調上市后監管體系貫穿整個生命周期，并不斷更新。

　　●建立“上市后監管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。

　　●I類器械編寫“上市后監管報告”（見Article85）。

　　●IIa、IIb和III類器械編制“定期性更新報告（PSUR）”（見Article86）。

　　●PSUR需定期更新并作為技術文件的一部分。

　　●建立警戒和上市后監管電子系統（見Article 92）。

　　●在整個器械使用壽命期間，依據實施PMCF后取得的臨床數據對臨床評價及技術文件進行更新（Annex XIV part B）。

　　完善臨床評價相關要求

　　新法規提出：

　　●要求根據Article61和附錄XIV partA執行、、報告和更新臨床評價資料；

　　●提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢小組的意見；

　　●對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

　　●要求CER按照PMCF取得數據進行更新；

　　●針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

　　●明確證明實質等同性需考慮的特點；

　　●要求其與風險管理的相互作用

　　 Eudamed數據庫

　　明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；