歐盟一類醫療器械CE認證MDR歐代協議UDI怎么做

	更新時間 2024-11-25 08:30:00 價格請來電詢價聯系電話 13543507220 聯系手機 13543507220 聯系人黎小姐立即詢價

詳細介紹

認證所需的模式

　　對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity AssessmentProcedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說，CE認證模式可分為以下9種基本模式，

　　模式 A：內部生產控制（自我聲明）（Module A: Internal Production Control）

　　模式 Aa：內部生產控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a NotifiedBody）

　　模式 B：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination）

　　模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

　　模式 D：生產（Module D: Production Assurance）

　　模式 E：產品（Module E: Product Assurance）

　　模式 F：產品驗證（Module F: Product verification）

　　模式 G：單元驗證（Module G: Unit Verification）

　　模式 H：全面（Module H: Full Assurance）

　　基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

　　自我聲明模式或必須通過第三方認證機構

　　風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level)較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A：“內部生產控制（自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(NotifiedBody）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(NotifiedBody）介入。

　　模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB參與認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的檢測報告，證書等。

信息內容的公開化

　　●規定III類器材和植入式器械和臨床醫學特性信息內容根據Eudamed向群眾對外開放。

　　●明確提出器材的產品追溯性（UDI）

　　●除訂制和科學研究器材外，別的器材均需創建UDI系統軟件；

　　●UDI信息內容反映在標貼或外包裝上（不包含海運集裝箱）；

　　●UDI-DI信息內容必須注明于符合性聲明中（見Article27）；

　　●Annex VI Part B明確提出UDI-DI包括的信息內容；

　　●可嵌入、多次重復使用、手機軟件、可配備器材的UDI有特別要求（見Annex VI Part C）

　　●外包裝或標識上UDI執行的時間見Article123 (f)。

　　●UDI 發售實體線由有關部門。

　　●過渡：Article120強調“在聯合會依據第27(2)條發售實體線前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視作的發售實體線”。