澳大利亞申請醫療TGA注冊如何辦理

澳洲的產品究竟為什么這么火，如此受到大家的熱捧?澳洲的商品又到底好在哪里令國人爭相采購?

澳洲是一個幾乎沒有工業的國家，這樣的環境使得澳洲的產品從土壤和空氣里就已經是和其他國家無法相比。其本土有著豐富的生物種類，面積其廣闊。其次澳洲人們對于健康的生活理念很看重，對于產品的質量和效果當然是重中之重!因此澳洲的質量檢測非常嚴格，涉及到生活的方方面面，從食品到生活用品，醫療器械保健品等等都必須經過嚴格的質量檢測認證才能進入市場。澳大利亞是將保健品、維生素等礦物質，就連防曬霜都列入了藥物管理的級別。

澳大利亞是世界上公認的藥品管理zui嚴格、市場準入標準zui高難度的國家之一。TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。

TGA認證

澳大利亞藥物管理局(Therapeutic GoodsAdministration)，簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。

TGA認證開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。

根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register ofTherapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

TGA的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等等，堪稱國際zui嚴標準。

TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面：

1、商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，TGA會對其進行嚴格的評估來判斷申報的藥品是否滿足質量，安全和功效方面的要求。

2、藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

3、市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。

通過TGA認證表明產品在質量體系和生產環境設施上得到澳大利亞政府的認可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國：英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。