一類醫療器械巴西ANVISA注冊如何辦理

步驟9 對于所有的等級，ANVISA都會審查注冊申請。如果獲得批準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發布注冊號。注冊有效期為5年。 續證必須在到期前一年開始。

D 具體項目操作

1 工廠提交基本信息和相關資料，以分析申請ANVISA可行性

2 雙方協商達成共識后，簽署委托服務協議，同時和巴西進口商/BRH簽署委托服務協議

3 資料準備以及樣品準備（針對工廠現有報告不符合要求的情況下需要送樣去測試）

4 發送整套申請資料給BRH，由BRH到ANVISA進行提交。

5 ANVISA審核資料，如果有缺少或不符合，需要補齊

6 審核完成，ANVISA出證書

7 銜接后期ANVISA /BRH ，工廠三者之間的聯絡

E 費用

1 ANVISA服務費 38000人民幣+5000人民幣/年

1.1資料收集 整理 審核 翻譯 公證

1.2全程操作，協助，監督/跟進

1.3后期銜接工廠ANVISA /BRH之間的聯絡與其他相關事宜

2 BRH服務費--（客戶和巴西BRH需要簽訂服務協議，并支付如下費用）

2.1年度BRH服務費： 第·一個產品4000美金+1000美金服務費（首·次）

提交申請及資料，接受ANVISA例行檢查，代表工廠在巴西的相關法律責任和義務，以及為巴西ANVISA監管及市場與工廠之間的聯系和轉達

2.2巴西進口商授權費用： 每次授權100美金

2.3 ANVISA注冊費：3500美金

步驟7 對于所有設備，可以通過三種方式來滿足以下要求：1）獲得免費銷售證書（CFS）或設備注冊證書，以證明您的衛生部已獲得本國的批準；2）在其他兩個市場上顯示注冊證明，并提供您的設備未獲得本國批準的理由；3）適用設備的INMETRO證書。（口罩只需滿足部分要求）

步驟8 所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經過公證。