試劑盒辦理澳大利亞TGA注冊怎么做

澳大利亞藥品管理局（Therapeutic GoodsAdministration，以下簡稱TGA）于近日更新了對于抗原檢測試劑在澳合法使用和準入許可。

在2021年10月1日，TGA剛發布了zui新的醫療器械規范修正案，規范了IVD體外診斷產品（包括抗原自測試劑盒）在澳的使用。值得注意的是，這份修訂案修訂了2020年發布的規范，將用于自測的1類、3類和4類IVD產品的特殊用途的例外情況進行了修訂和描述，其中就包括抗原自測試劑的使用。

首先我們來看一下TGA對于抗原自測試劑的要求有哪些：

a.分析性能要求 

樣品穩定性  

與產品說明書相符，應覆蓋研究的樣品類型，包括樣品儲存時間和溫度范圍。

分析敏感性  

應確定一個LoD，此LoD至少應為102–103TCID50/mL，同時有表示病毒濃度的CT值。如果使用重組蛋白，則應表示為ng/mL同時轉換為每mL濃度。

分析特異性  

證明可以檢測當前所有SARS-CoV-2變異毒株，且不會因與其他人類冠狀病毒(SARS-CoV-1除外)的交叉反應或不相關病原體或物質的干擾而產生假陽性結果。研究應包括未受感染的個體、可能有干擾和交叉反應的樣本，以及其他呼吸道病原體，包括細菌。

度    

應包含針對批內、批間、日內、日間、場內、場間和不同操作者的研究。

勾子（HOOK）效應    

樣品中抗原高濃度時的假陰性研究。

穩定性研究  

開封和未開封情況下測試套裝所有組件的貨架壽命研究。需要考慮澳大利亞極端的溫度和濕度。儲存運輸和使用時的溫度和濕度。

如果加速穩定性研究是在高溫、高濕增加光照和振動等夸大條件下進行的，則可以基于加速穩定性分配保質期。需要密切監控正在進行的實時穩定性研究。

質控的驗證  

所有自測都必須包括質控措施用于確保檢測結果正確。

b.臨床要求 

制造商需要清楚地確定他們的設備是否僅用于檢測有癥狀的個人，還是也用于檢測無癥狀的個人。

c.有癥狀檢測 

TGA接受MDCG 2021-21標準，在確定臨床特異性和臨床敏感性時，人造樣本不被接受。

a).臨床特異性應至少為98%

b).臨床敏感性應至少為80%（從出現癥狀7天患者收集的樣本）

臨床敏感性分析應集中在病毒傳播和病毒載量高峰時期(即出現癥狀后的前7天內)的患者樣本。所提供的臨床信息應包括取樣和檢測的時間(即癥狀出現后的天數)。

d.無癥狀檢測 

如果制造商在IFU中聲明產品可用于無癥狀篩查，則需提供證據支持這一點。需要證明在無癥狀感染人群中使用該檢測時的性能，并在使用說明(IFU)中單獨提供臨床數據。

研究需要對至少20個連續收集的無癥狀陽性標本和至少100個連續收集的陰性標本進行檢測。所有樣本需要同時被RT-PCR檢測，檢驗結果不一致的樣本需要進行分析。

e.可用性研究 

不要求在澳大利亞進行研究，只需要與澳大利亞環境有可比性，且與澳大利亞人口相關。

Lay user測試：30例陽，60例不知狀態

讀取測試：100例強陽/弱陽/陰/無效（差錯大于5%則證明不易于使用。）

在此后，TGA又接連發布了數次公告，將涉及第4類IVD產品（包括抗原自測試劑）的臨床要求與合法使用規定進行了具體更新：

合法使用規定具體更新 

根據TGA發布的“Amendment of Therapeutic Goods (Medical Devices -Excluded Purposes) Specification2020”規范修正案，抗原自測試劑盒被允許向TGA提交申請和審查，以獲得潛在的批準。

2021年頒發的“Issuance of Therapeutic Goods (Medical Devices - DonorScreening) (COVID-19 Emergency) Exemption2021”豁免條款，允許經TGA認可的病理實驗室繼續使用抗原檢測（作為第4類家用體外診斷產品）進行捐贈者篩查。

因此，經認可的病理實驗室使用抗原檢測（作為第4類家用體外診斷產品）仍是被豁免的；而所有檢測試劑盒仍需獲得批準才能納入ARTG（AustrianRegister of Therapeutic Goods）。此外，目前TGAzui優先考慮的兩種檢測試劑是：抗原快速自測試劑盒和抗原床邊診斷試劑。

TGA還指出，南澳大利亞州、西澳大利亞州和昆士蘭州已禁止或限制使用血清學快速篩查試劑。西澳大利亞州和南澳大利亞州也禁止或限制使用抗原快速檢測試劑。

在臨床方面，TGA也為抗原自測試劑盒開了綠燈：

臨床豁免 

根據TGA10月zui新發布的2021醫療器械-捐贈者篩查（COVID-19緊急情況）豁免文件，部分第4類的家用體外診斷產品將免于《澳大利亞醫療用品法》（1989年）中的規定的部分要求（例如，基本原則、合格評定程序、合格評定證書、列名ARTG等），并提供了豁免條件。以評估一個人是否適合獻血、其血液成分、血液制品、細胞、組織或器官等。

由TGA此次的系列更新可以看出，澳大利亞官方對于抗原自測試劑hometest還是持有比較積極的態度。雖然TGA審核依舊嚴格，但澳大利亞確實是非常需要更多的抗原快速自測試劑進入市場。因此無論是從臨床的角度還是申請流程方面，澳大利亞官方給予市場準入的信號，都是積極的。

TGA小科普 

澳大利亞是世界上公認的藥品管理zui嚴格、市場準入標準zui高的國家之一；因此TGA在國際上享有很高的聲譽。如果國內廠商想把醫療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。

根據《澳大利亞醫療用品法》（1989年）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關要求，向TGA提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（AustralianRegister of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。