一類醫療UKCA認證MHRA注冊技術文件申請準備資料

CE認證是什么？怎么辦理？

一．CE認證的概念

CE認證是一種產品安全標志認證，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有CE認證標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

二.CE標志適用哪些國家？

首先，CE標志適用于所有歐盟國家。而歐盟經歷過幾次擴容，現在總共有27個國家，詳見文章：CE認證適用哪些產品及國家

三．為什么出口歐洲一定要做CE認證？

CE標志涉及歐洲市場80%的工業和消費品，70%的歐盟進口產品。根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產品沒有經過CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。

以法國為例，有可能面臨的后果是：

 1.產品過不了海關；

 2.被扣留、罰沒；

 3.面臨五千英鎊的罰款；

 4.撤出市場及回收所有在用產品；

 5.追究刑事責任；

 6.通報歐盟。

四、哪些產品需要做CE認證？

要了解CE認證的產品范圍，首先需要了解CE認證具體包含哪些指令。這里涉及到一個重要概念：“指令”，所謂“指令”（英文名：Directive）是指規定了產品的基本安全要求和途徑的技術法規。每一條指令都是針對具體的產品類別的，所以明白了指令的含義就可以明白CE認證具體的產品范圍。

五．CE認證的費用和周期

因為CE認證屬于產品認證，產品不同所對應的檢測要求、檢測費用、檢測周期也是完全不同的，所以費用和周期需根據具體產品信息而定，我司會給出具競爭力的報價和周期，詳情請聯系我司相關業務人員。