泳鏡，光學眼鏡申請美國FDA一類510K注冊辦理流程介紹

3.FDA注冊分類

I 類器械

這類器械實施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無危險性產品，例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。

絕大部分I 類器械只需進行注冊、產品登記和實施GMP規范，即可進入美國市場(其中極少數器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（k）申請即PMN（Premarket Notification）。這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類器械約占全部醫療器材的27%。

這些控制包括：禁止質量不合格及標示不當產品的銷售、必須向FDA報告有關危害性、修理、置換等事項、限制某些器械的銷售和使用、實施GMP規范。

泳鏡是游泳運動中的一種器材，使用時緊扣于眼部，可以在水下看清東西的同時防止泳池水入眼，因而成了許多游泳愛好者的游泳必備物品，也給游泳運動帶來了不少樂趣。

泳鏡除了競速泳鏡、平光泳鏡、近視泳鏡、老花泳鏡在功能上區分。好的泳鏡還具有高性能防霧、抗紫外線處理、密封功能，并且對眼睛起到保護、預防傷害的作用

泳鏡在美國FDA分類中屬于一類醫療器械產品。

FDA注冊流程

包括企業注冊和產品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會有三個號碼：醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number

先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼 Number和listing Number直接可以清關的

登記過，但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設施，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號” 用于出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的。