醫用手套，口罩申請CE認證MDR注冊如何辦理

獲得CE認證的口罩等醫療設備必須要求有指定的歐盟授權代表（簡稱"歐代"）

這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代監管并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也會要求提供必要的歐代信息； 

6. MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專.業知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專.業經驗）；

7. 對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業產品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，

原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本

。

此次歐盟是直接發布的Regulation（法規）

相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。

因此，企業在申請醫療產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用*新法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證資格進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。

附①：2020年5月26日起 

12家MDR授權機構清單

附②：2020年5月26日前

56家MDD授權機構清單