代加工廠做ISO13485醫療體系認證申請需要哪些材料

申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

申請方聲明執行的標準；

醫療器械產品注冊證 (復印件)；

產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

近三年產品銷售情況及用戶反饋信息； ISO13485

主要外購、外協件清單；

其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

ISO13485體系認證怎么辦理

申請ISO13485認證組織需要準備的資料

申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：

申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；

申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；