歐盟體外診斷IVDR法規CE認證辦理要求條件

IVDR認證需要的技術文件：

1.公司簡介(英文)

2.產品介紹(包括產品名稱，型號、預期用途等)。

3.產品圖片(注明型號名)產品各部分功能指示圖(說明書有介紹的可不提供)

4.規格型號技術參數。

5.型號間差異說明。

6.原材料清單。

7.原材料相關檢測報告(體系文件要求)

8.產品銘牌

9.包裝圖片及包裝說明

10.產品說明書英文

11.出廠檢驗報告(經章)

12. 作業指導書(提供文件編號)

13.工藝流程圖(提供文件編號)

14.第三方檢測報告(如有)

15.臨床報告(同類產品報告或網上下載的文獻)

16.歐代協議(簽字蓋章)

17. EC符合標準聲明

體外診斷器械（IVDR）在歐洲的分類情況可分為四個類別：

普通體外診斷器械（IVD）（自我認證）

自我測試體外診斷器械（IVD）

B清單體外診斷器械（IVD）（附件II）

A清單體外診斷器械（IVD）（附件II）

根據體外診斷器械指令（IVDR）要求，共分為四種按照風險性劃分的類別——A類、B類、C類與D類。大多數“自我測試”型體外診斷器械（IVD）都屬于C類，而很多當前被劃分為自我認證型的體外診斷器械（IVD）將被劃分為高風險類別。

體外診斷器械（IVD）的CE標簽申請流程與普通醫療器械的CE標簽申請流程大致相似，但是也有一些關鍵的區分。