深圳工廠辦理ISO13485醫療體系認證申請材料要求

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術制定，是以ISO9001：2000為基礎的立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

    該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準受法律約束，在法規環境下運行，同時充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

    目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量體系的要求，建立醫療器械質量體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

  ISO13485是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證作用

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的度；

2、提高和產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

ISO13485認證的適用范圍

1、一般性的醫療器械。

2、主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。

3、主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。

4、植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。

5、滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。