一類醫療器械UKCA認證MHRA英代協議哪里辦理

UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國政府公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標識方案，3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織（WTO）的規則進行。

原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內，有關對英國的貨物流通、人員、服務、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。

UKCA標識和CE標識一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標識。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來證明產品符合相關標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產品的型號等關鍵參數信息。

UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面，繼續實行CE標識方案。

一旦英國脫歐，現有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構，并在英國版的NANDO數據庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數的NB編號將不變，以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請，得到授權才可為UKCA NB機構，發放NB證書。

目前，CE標志涵蓋的大多數產品也將屬于UKCA標志的使用范圍。

UKCA標志的使用規則與CE標志的使用規則基本一致。制造商仍可以將CE標志用于在英國市場上流通的產品，除非產品需要第三方符合性評估，并且必須由英國合格評定機構執行，在此情況下，制造商必須在2019年4月12日之后申請新UKCA標志。

如果已經由歐盟認可的合格評定機構進行了強制性第三方符合性評估，或者以前由英國機構頒發的合格證書已經移至歐盟認可的合格評定機構，制造商仍然可以使用CE標志在英國市場上銷售產品。

如果產品目前僅有CE標志的自我符合性聲明，對于標志范圍內的產品，制造商可以使用基于自我聲明的UKCA標志。在此情況下，制造商可以使用任一標志，或在同一產品上同時使用UKCA和CE標志。

UKCA標志不會在歐盟市場上獲得認可，目前需要CE標志的產品依舊需要CE標志以在歐盟銷售。