ISO13485醫療體系認證辦理需要什么材料

醫療器械ISO13485認證的適用范圍 

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

醫療企業行業ISO13485認證的適用范圍

1.一般性的醫療器械

2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。ISO13485認證

3.主動式醫療器械(active medicaldevice)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。

4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。

5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

ISO13485體系認證怎么辦理

申請ISO13485認證組織需要準備的資料

申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：

申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；

申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

申請方聲明執行的標準；

醫療器械產品注冊證 (復印件)；

產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

近三年產品銷售情況及用戶反饋信息； ISO13485

主要外購、外協件清單；

其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。