醫療器械CE認證MDR技術文件辦理申請步驟

4.第三類醫療器械CE

在該類別中，所有醫療設備都具有高的風險，并且需要在其生命周期內進行永·久監控。有專門的機構負責對產品進行監測。例如，此類裝置是心血管導管、動脈瘤夾、髖關節植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫療器械的合格評定可能包括對技術文件的審核和質量體系/產品檢查，并側重于器械設計和生產的一個或多個方面。

表4 類醫療器械的CE標志路線  

（三）指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 )   

為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不 合 CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須 采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永·久地撤除);已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。  

2.IIa類醫療器械CE

IIa類醫療器械可能是手術手套、助聽器、診斷超聲機等。它們通常構成中低風險?；颊邞唐谑褂?，不超過30天。如果您是IIa類醫療設備的制造商，您必須支持您的聲明符合認證機構評估。只有這樣，您才能將您的產品投放市場。有四種可能的途徑可以讓您的產品獲得CE標志，根據產品的類型（即是否無菌）分為兩組。

表2.IIa類醫療器械的CE標志路線

3.IIb類醫療器械CE

IIb類器械包：括醫療設備，例如長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。它們是中高風險設備，患者可能會使用它們超過30天。如果您的產品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機構來評估您的技術文檔是否符合醫療器械指令。特定CE標志路線的選擇將再次取決于您的產品類型。

表3.IIb類醫療器械的CE標志路線